การบำบัดน้ำในฟาร์มาเป็นไปตามกฎการทำงานข้อหนึ่ง: อุปกรณ์จะกำหนดความบริสุทธิ์ตามทฤษฎี แต่โปรแกรมทางเคมีจะตัดสินความบริสุทธิ์ที่โรงงานได้รับจริงๆ ทุกวัน ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาส่วนใหญ่ถูกสร้างขึ้นโดยใช้รีเวิร์สออสโมซิส ตามด้วยอิเล็กโตรอิออนหรือการขัดเงา และรถไฟทั้งหมดประสบปัญหาเมื่อตะกรัน ไบโอฟิล์ม หรือการเปรอะเปื้อนคอลลอยด์เกาะอยู่บนเมมเบรน เมื่อค่าการนำไฟฟ้าเปลี่ยนแปลง เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของ สารบัญ หรือการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องหยุดลง สาเหตุที่แท้จริงคือ ช่องว่างทางเคมีมากกว่าความล้มเหลวทางกล .
คู่มือนี้จะกล่าวถึงการบำบัดน้ำที่ใช้ในการผลิตยาผ่านเลนส์ที่ใช้งานได้จริง: คุณภาพที่เป็นเป้าหมายที่โรงงานต้องเผชิญ การป้องกันสารเคมีที่ทำให้ขั้นตอนรีเวอร์สออสโมซิสมีความเสถียร กิจวัตรการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อที่ป้องกันการสูญเสียประสิทธิภาพการทำงานอย่างช้าๆ และด้านน้ำหล่อเย็นของโรงงานผลิตยาที่ประเมินค่าต่ำไปได้ง่าย นี่เป็นคำถามเดียวกันกับที่ทีมวิศวกรและฝ่ายจัดซื้อตั้งคำถาม ผู้ผลิตสารเคมีบำบัดน้ำ ก่อนที่จะตกลงใจกับซัพพลายเออร์ และพวกเขาสมควรได้รับคำตอบที่ตรงไปตรงมา
สิ่งที่การบำบัดน้ำด้วยยาต้องส่งมอบ
น้ำที่ใช้ในการผลิตยาไม่ใช่ประโยชน์ทั่วไป เป็นวัตถุดิบที่มีขีดจำกัดด้านคุณภาพที่กำหนดไว้ และสองเกรดที่สำคัญที่สุดคือน้ำบริสุทธิ์และน้ำสำหรับฉีด
น้ำบริสุทธิ์เทียบกับน้ำสำหรับฉีด
น้ำบริสุทธิ์ถูกใช้เป็นสารปรุงแต่งในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฉีด เป็นตัวทำละลาย และเป็นน้ำชะล้างในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด น้ำสำหรับฉีดสงวนไว้สำหรับกระบวนการที่ป้อนผลิตภัณฑ์ที่สามารถฉีดได้ และต้องเป็นไปตามความคาดหวังของเอนโดทอกซินและจุลินทรีย์ที่เข้มงวดมากขึ้น วิธีการผลิตก็แตกต่างกันเช่นกัน น้ำบริสุทธิ์มักผลิตโดยการปรับสภาพ รีเวอร์สออสโมซิส และอิเล็กโทรไลเซชัน น้ำสำหรับฉีดมักผลิตโดยการกลั่น แม้ว่ารถไฟที่ใช้ RO อาจมีคุณสมบัติตามที่กรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องอนุญาต
ตารางด้านล่างสรุปเป้าหมายคุณภาพที่ใช้โดยทั่วไปกับเกรดทั้งสอง ขีดจำกัดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับเอกสารที่เกี่ยวข้องและขั้นตอนของการทดสอบ แต่ลำดับความสำคัญจะสอดคล้องกันทั่วโลก
| พารามิเตอร์ | น้ำบริสุทธิ์ | น้ำสำหรับฉีด |
|---|---|---|
| ความนำไฟฟ้าที่ 25 °C | ≤ 1.3 µS/ซม | ≤ 1.3 µS/ซม |
| TOC | ≤ 500 พีพีบี | ≤ 500 พีพีบี |
| การควบคุมจุลินทรีย์ | ระดับการออกฤทธิ์ประมาณ 100 CFU/mL | ระดับการออกฤทธิ์ประมาณ 10 CFU/100 มล |
| เอนโดท็อกซิน | ไม่ระบุ | < 0.25 EU/มล |
| การผลิตขั้นสุดท้ายตามปกติ | RO EDI หรือ DI ขัด | การกลั่นหรือรถไฟที่ใช้ RO ที่มีคุณสมบัติเทียบเท่า |
การบำบัดด้วยสารเคมีเหมาะสมที่สุด
ไม่มีการจัดส่งตัวเลขเหล่านี้โดยฮาร์ดแวร์เพียงอย่างเดียว น้ำป้อนที่เข้าสู่ปั๊ม RO จะมีความกระด้าง ซิลิกา สารอินทรีย์ และแบคทีเรีย และวงจรน้ำบริสุทธิ์จะคงความสะอาดก็ต่อเมื่อมีการฆ่าเชื้อตามกำหนดเวลาที่กำหนดเท่านั้น งานแต่ละงานเหล่านี้เป็นงานทางเคมี และในสภาพแวดล้อม GMP งานดังกล่าวถือเป็นงานที่มีการบันทึกไว้ นั่นคือเหตุผลที่การวางแผนการบำบัดน้ำด้วยยามักจะนำการคัดเลือกสารเคมีมาสู่ขั้นตอนการออกแบบ แทนที่จะถือเป็นขั้นตอนต่อมา
การปกป้องรถไฟรีเวิร์สออสโมซิส
รีเวอร์สออสโมซิสเป็นกลไกหลักในการทำน้ำให้บริสุทธิ์ทางเภสัชกรรม โดยจะกำจัดไอออนที่ละลายน้ำส่วนใหญ่ โมเลกุลอินทรีย์ในช่วงน้ำหนักโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง และจุลินทรีย์ส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม พื้นผิวเมมเบรนทำงานภายใต้สภาวะที่มีความรุนแรงโดยเจตนา: น้ำป้อนจะมีความเข้มข้นสี่หรือห้าเท่า ดังนั้นสารประกอบที่อยู่ต่ำกว่าความอิ่มตัวอย่างปลอดภัยในน้ำดิบสามารถตกตะกอนลงบนเมมเบรนได้โดยตรง
การควบคุมขนาดบนพื้นผิวเมมเบรน
แคลเซียมคาร์บอเนตเป็นตะกรันที่พบมากที่สุด แต่แคลเซียมซัลเฟต แบเรียมซัลเฟต ซิลิกา และเหล็กไฮดรอกไซด์ก็สะสมอยู่ในระบบจริงเช่นกัน อาการต่างๆ สามารถคาดเดาได้: การไหลของเพอมิเอตลดลง ทางเดินของเกลือเพิ่มขึ้น ค่าการนำไฟฟ้าเคลื่อนไปสู่ขีดจำกัดสัญญาณเตือน และระยะเวลาการทำความสะอาดสั้นลง มาตรการป้องกันมาตรฐานคือการใช้สารป้องกันตะกรันแบบเมมเบรนที่จ่ายอย่างต่อเนื่องก่อนปั๊มป้อนแรงดันสูง สารยับยั้งเกณฑ์จะเก็บเกลือที่ละลายได้ในปริมาณน้อยไว้ในสารละลายเกินกว่าขีดจำกัดความสามารถในการละลายตามธรรมชาติ ในขณะที่ส่วนประกอบที่กระจายตัวจะป้องกันไม่ให้อนุภาคคอลลอยด์ก่อตัวเป็นชั้นที่ต่อเนื่องกัน
ที่ถูกต้อง สารขจัดตะกรันชนิดพิเศษของเมมเบรนรีเวิร์สออสโมซิส ไม่ใช่การตัดสินใจตามราคา ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์น้ำป้อน อัตราการคืนสภาพ ดัชนีความอิ่มตัว และความเข้ากันได้ของสารเข้มข้นกับอุปกรณ์ปลายน้ำ ต้องคำนวณปริมาณ ไม่ใช่เดา การอ้างอิงการทำงานเช่น วิธีการคำนวณปริมาณสารยับยั้งระดับเมมเบรน RO แสดงให้เห็นว่าเหตุใดปริมาณ 2-3 มิลลิกรัมต่อลิตรจึงหมายถึงความแตกต่างระหว่างเดือนและปีในการให้บริการ
ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต และซี. ซี. เมมเบรนรีเวิร์สออสโมซิส Changzhou SanmingJingHui Environmental Protection Technology Co., Ltd. คือจีนขายส่งเมมเบรน Reverse Osmosis พิเศษ Anti-Scaling A... ดูผลิตภัณฑ์ → การควบคุมไบโอฟิล์มโดยไม่ใช้สารออกซิไดเซอร์
ความเสี่ยงระยะยาวเชิงรุกที่มากขึ้นคือทางชีววิทยา เยื่อโพลีเอไมด์ไม่สามารถทนต่อคลอรีนหรือโอโซนได้ ดังนั้นไบโอไซด์ออกซิไดซ์จึงถูกตัดออกในระหว่างการทำงานปกติ อีกทางเลือกหนึ่งคือไบโอไซด์ที่ไม่ออกซิไดซ์ซึ่งผลิตขึ้นสำหรับความเข้ากันได้ของเมมเบรน โดยให้จ่ายเป็นระยะๆ หรือโดยการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าเพื่อป้องกันการสร้างฟิล์มชีวะ คราบจุลินทรีย์ไม่ได้เป็นเพียงปัญหาด้านประสิทธิภาพในเภสัชภัณฑ์เท่านั้น ชั้นไบโอฟิล์มจะปล่อยแบคทีเรียและเอนโดทอกซิน และทำให้น้ำของผลิตภัณฑ์ปนเปื้อนอีกครั้ง แม้ว่าพื้นผิวเมมเบรนจะดูเป็นปกติก็ตาม มันเปลี่ยนปัญหาฟลักซ์ให้เป็น ปัญหาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ .
โปรแกรมที่ใช้งานได้จริงจะรวมการจ่ายสารที่เข้ากันได้กับเมมเบรนเป็นระยะๆ เมมเบรนรีเวิร์สออสโมซิส สารไบโอไซด์ชนิดพิเศษที่ไม่ออกซิไดซ์ ด้วยรอบการฆ่าเชื้อของระบบ และปรับขนาดเมื่อคุณภาพน้ำดิบเปลี่ยนแปลงไปตามฤดูกาล วัตถุประสงค์คือควบคุมประชากรแบคทีเรียก่อนที่จะสร้างฟิล์มป้องกันได้
เมมเบรนรีเวิร์สออสโมซิส ซัพพลายเออร์และผู้ผลิตไบโอไซด์พิเศษที่ไม่ออกซิไดซ์ Changzhou SanmingJingHui Environmental Protection Technology Co., Ltd. คือจีนขายส่งเมมเบรน Reverse Osmosis พิเศษที่ไม่ออกซิไดซ์ ... ดูผลิตภัณฑ์ → การทำความสะอาดเมมเบรน: การฟื้นฟูก่อนการเปลี่ยน
แม้แต่ระบบรีเวอร์สออสโมซิสที่มีการป้องกันอย่างดีก็ยังทำฟาวล์อย่างช้าๆ ความแตกต่างระหว่างโปรแกรมเคมีที่ดีและโปรแกรมที่อ่อนแอสามารถมองเห็นได้ในข้อมูลที่ทำให้เป็นมาตรฐานก่อนที่น้ำจะผิดมาตรฐาน
การอ่านสัญญาณว่าถึงกำหนดทำความสะอาด
พืชควรติดตามการไหลของเพอมิเอตที่เป็นปกติ ความแตกต่างของแรงดันทั่วทั้งขบวน และการปฏิเสธเกลือ แทนที่จะอาศัยปฏิทิน ลดลงอย่างต่อเนื่องของ 10 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ ในฟลักซ์ปกติหรือความดันแตกต่างที่เพิ่มขึ้นอย่างชัดเจน เป็นตัวกระตุ้นที่สมเหตุสมผลในการทำความสะอาด การรอนานขึ้นจะแปลงสิ่งปนเปื้อนที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ให้กลายเป็นสิ่งปนเปื้อนที่ไม่สามารถเปลี่ยนกลับคืนสภาพเดิมได้ และในสถานพยาบาล ยังหมายถึงคุณภาพน้ำที่ขยายออกไปอีกด้วย
การจับคู่เคมีที่สะอาดกว่ากับสิ่งปนเปื้อน
สารทำความสะอาดที่เป็นกรดมุ่งเป้าไปที่คราบแคลเซียมคาร์บอเนต เหล็กออกไซด์ และอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ สารทำความสะอาดอัลคาไลน์กำหนดเป้าหมายไปที่ฟิล์มอินทรีย์ ซิลิกา และสารตกค้างทางชีวภาพ ในระบบยา ขั้นตอนอัลคาไลน์มักจะมีความสำคัญมากกว่า เนื่องจากวัสดุอินทรีย์และฟิล์มชีวะคืนกลับได้เร็วที่สุด ลำดับการทำความสะอาดที่เลือกรอบๆ คราบจริง เช่น กรด ด่าง หรือด่างตามด้วยกรด จะคืนสภาพฟลักซ์และการปฏิเสธเกลือ
การเลือกน้ำยาทำความสะอาดยังต้องคำนึงถึงขีดจำกัดความเข้ากันได้ของเมมเบรนและข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้องของโรงงานด้วย นั่นคือเหตุผลที่หลาย ๆ เว็บไซต์สร้างมาตรฐานในที่เดียว รีเวิร์สออสโมซิส สารทำความสะอาดอัลคาไลน์ชนิดพิเศษ และขอเอกสารแบบชุดต่อชุด การทำความสะอาดเป็นขั้นตอนกระบวนการเช่นเดียวกับขั้นตอนอื่นๆ หากเคมีไม่เข้าเกณฑ์ บันทึกการตรวจสอบก็จะตามทันในที่สุด
เคมีภัณฑ์ทำความสะอาดเมมเบรน, ผู้ผลิตน้ำยาทำความสะอาดเมมเบรน Changzhou SanmingJingHui Environmental Protection Technology Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตเคมีภัณฑ์ทำความสะอาดเมมเบรนและทำความสะอาดเมมเบรนของจีน ดูผลิตภัณฑ์ → ระบบน้ำหล่อเย็นในโรงงานเภสัชกรรม
การบำบัดน้ำในฟาร์มาไม่ได้สิ้นสุดที่การลื่นไถลของน้ำบริสุทธิ์ โรงงานผลิตยาแห่งหนึ่งปฏิเสธความร้อนจำนวนมากผ่านหอทำความเย็น เครื่องทำความเย็น และวงจรปิดที่ให้บริการเครื่องปฏิกรณ์ ระบบ HVAC และเครื่องอัดอากาศ หอทำความเย็นแบบเปิดรวมความเข้มข้นของของแข็งที่ละลายอยู่อย่างต่อเนื่อง ดึงเศษอินทรีย์ออกจากอากาศ และให้ช่วงอุณหภูมิที่เหมาะสำหรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ รวมถึงลีเจียนเนลลา ในท่อโลหะและเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน การรวมกันของตะกรันและการกัดกร่อนทำให้อายุการใช้งานสั้นลงและเพิ่มต้นทุนด้านพลังงาน
เคมีของน้ำหล่อเย็นจึงเป็นระเบียบวินัยในโปรแกรมการบำบัดน้ำของไซต์งาน สารยับยั้งตะกรันจะป้องกันเกลือความกระด้างออกจากพื้นผิวการถ่ายเทความร้อน สารยับยั้งการกัดกร่อนช่วยปกป้องเหล็กกล้าคาร์บอนและโลหะผสมทองแดง และไบโอไซด์ซึ่งมักเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ออกซิไดซ์ซึ่งใช้ควบคู่ไปกับโปรแกรมโบรมีนที่เป็นของแข็ง จะควบคุมปริมาณจุลินทรีย์ภายใต้การควบคุม โรงงานที่มีข้อจำกัดในการปล่อยจะเลือกใช้สารยับยั้งที่มีฟอสฟอรัสต่ำหรือปราศจากฟอสฟอรัสมากขึ้นเพื่อลดภาระทางสิ่งแวดล้อม
แม้ว่าลูปการทำความเย็นและลูป RO จะเป็นระบบที่แตกต่างกัน แต่ไซต์งานส่วนใหญ่ต้องการให้ซัพพลายเออร์รายเดียวครอบคลุมทั้งสองระบบ: ใช้ความรู้ทางเคมีของน้ำแบบเดียวกัน และภาระด้านเอกสารน้อยกว่า
การเลือกผู้จำหน่ายสารเคมีสำหรับการบำบัดน้ำด้วยยา
ผู้ประกอบการด้านเภสัชกรรมไม่ซื้อสารเคมีบำบัดน้ำเหมือนที่อุตสาหกรรมอื่นๆ ซื้อ ราคามีความสำคัญ แต่อยู่ต่ำกว่าความสอดคล้อง เอกสาร และการตอบสนองทางเทคนิค ข้อกำหนดบางประการควรค่าแก่การปฏิบัติในฐานะที่ไม่สามารถเจรจาต่อรองได้เมื่อทำการคัดกรองซัพพลายเออร์
- ความสม่ำเสมอในแต่ละชุด ได้รับการสนับสนุนจากใบรับรองการวิเคราะห์และข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน
- การสนับสนุนห้องปฏิบัติการ รวมถึงรายงานผลการทดสอบของบุคคลที่สามหรือที่ได้รับการรับรองซึ่งสามารถตรวจสอบได้ในระหว่างการตรวจสอบ
- วิศวกรรมการใช้งานที่เริ่มต้นด้วยการวิเคราะห์น้ำและครอบคลุมปริมาณ การติดตาม และการแก้ไขปัญหา
- ความน่าเชื่อถือในการจัดหาในระยะยาว เนื่องจากการปรับคุณสมบัติทางเคมีในโรงงานผลิตยามีราคาแพงและช้า
- ความเต็มใจในทางปฏิบัติในการปรับแต่งสูตรหรือรูปแบบการจัดส่งให้ตรงกับอุปกรณ์จ่ายสารของโรงงาน
ผู้ผลิตที่กำหนดสูตรทางเคมีของตนเอง มีการผลิตต่อเนื่องยาวนานหลายทศวรรษ และมีเจ้าหน้าที่ด้านเทคนิคของตนเอง มีตำแหน่งที่ดีกว่าในการดูดซับการเปลี่ยนแปลงของน้ำป้อนจริงมากกว่าการส่งต่อคำถามไปยังบุคคลที่สาม Changzhou SanmingJingHui Environmental Protection Technology Co., Ltd. เหมาะกับคำอธิบายดังกล่าว: ก่อตั้งขึ้นในปี 1991 และส่งออกไปยังกว่า 40 ประเทศ โดยมีผลิตภัณฑ์ที่จัดระเบียบทั้งการบำบัดน้ำแบบรีเวอร์สออสโมซิส และระบบน้ำหล่อเย็นหมุนเวียนทางอุตสาหกรรม
ประสบการณ์นั้นสำคัญด้วยเหตุผลง่ายๆ ข้อเดียว ยาน้ำบำบัดคือก ระเบียบวินัยของระบบ : เมมเบรน สารต้านตะกรัน ไบโอไซด์ โปรแกรมการทำความสะอาด และเคมีของวงจรทำความเย็นทำงานร่วมกัน ได้รับเลือกให้เป็นโปรแกรมที่สอดคล้องกัน โดยจะรักษาคุณภาพน้ำให้คงที่ ซื้อจากผู้ขายที่ไม่ได้เชื่อมต่อ พวกเขาบังคับให้โรงงานดูดซับความไม่สอดคล้องกันแทนที่จะสร้างผลิตภัณฑ์
